Certificats système

KARL STORZ dispose d'un système certifié de gestion de la qualité conformément aux normes DIN EN ISO 9001:2008 et DIN EN ISO 13485:2003. Le système répond en outre aux exigences de la directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, annexe II et, au-delà, à d'autres directives nationales et exigences légales telles que la « Canadian Medical Device Regulation », la « Japanese Pharmaceutical Affairs Law » et du QSR (Quality System Regulation) de la Réglementation américaine des dispositifs médicaux (FDA).

La sécurité des instruments et des appareils est l’un des soucis majeurs de KARL STORZ. Le contrôle de la qualité des produits est donc une composante indispensable de nos mesures d'assurance de la qualité. Pour cette raison, seuls sont utilisés des composants dont la fiabilité et la sécurité ont déjà été éprouvés. Des contrôles minutieux sont réalisés en étroite collaboration avec les organismes de contrôle accrédités qui certifient les produits. Les processus de fabrication et de contrôle des instruments et des appareils sont fiables et efficaces. Ils sont par ailleurs soumis à une surveillance permanente.

A la fin de chaque processus de production, des tests de sécurité sont effectués à l’aide de systèmes de mesure automatisés spécialement mis au point et dont les résultats sont documentés individuellement. Avant sa livraison, chaque produit aura ainsi laissé son « empreinte génétique » spécifique.